Wat consumenten moeten weten als Philips akkoord gaat met een CPAP-schikking van $ 1,1 miljard: NPR

Er is een gevaarlijk probleem ontdekt in miljoenen CPAP-slaapapneumachines gemaakt door fabrikant van medische apparatuur Philips en een dochteronderneming, wat heeft geleid tot rechtszaken voor consumenten en een massale terugroepactie in 2021. Ze zijn gewond. Een deel van het geld gaat ook naar medische monitoring.

Ongeveer 15 miljoen CPAP- en beademingsmachines van Philips wereldwijd zijn getroffen door de Klasse I-terugroepactie, een aanduiding die “een redelijke mogelijkheid weerspiegelt dat gebruik of blootstelling aan de producten ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood zal veroorzaken”, aldus de Food and Drug Administration.

Volgens het terugroepbericht van Philips werden de apparaten tussen 2008 en 2021 in de Verenigde Staten verkocht onder het merk Philips Respironics.

“Vanaf april 2021 heeft de FDA meer dan 116.000 MDR’s ontvangen [Medical Device Reports]inclusief meldingen van 561 sterfgevallen”, die verband hielden met of vermoedelijk problemen hadden met isolatieschuim in Philips-apparaten, zei de FDA eerder dit jaar.

“Philips en Philips Respironics wijzen elke schuld, aansprakelijkheid of oorzaak van enig letsel veroorzaakt door de apparaten van Respironics af”, aldus het bedrijf bij de aankondiging van de nieuwe schikkingsovereenkomst.

Hier is een overzicht van de terugroepactie en waar consumenten aan toe zijn:

Het schikkingsgeld zal waarschijnlijk volgend jaar stromen

De schikking van $1,1 miljard – inclusief $25 miljoen voor medisch toezicht – werd uitgesproken door de gepensioneerde magistraatrechter Diane M. Afgeleid van Welshe bemiddeling is het echter nog niet definitief, aangezien de overeenkomst moet worden ingediend bij een federale rechtbank in Pennsylvania – een belangrijke staat waar de machines worden vervaardigd.

Philips maakte de nieuwe schikking maandag bekend, samen met de financiële resultaten over het eerste kwartaal. Het in Nederland gevestigde bedrijf zag vervolgens dat de aandelenkoers wellicht een dagwinst boekte, omdat beleggers het nieuws verwelkomden dat het terugroepprobleem tegen lagere kosten leek te zijn opgelost dan analisten hadden voorspeld.

“De remedie voor slaaptherapieapparaten voor patiënten is bijna compleet”, zegt Roy Jacobs, CEO van moederbedrijf Koninklijke Philips, in een verklaring. Hij voegde eraan toe: “Onze excuses voor de angst die patiënten mogelijk hebben ervaren.”

Co-hoofdadvocaat voor de eisers, Sandra L. Duggan, “we zijn verheugd een oplossing te bereiken” voor de claim voor persoonlijk letsel; Kelly Kay Iverson; Christopher A. Seeger; En Steven A. Schwartz zei in een gezamenlijke verklaring aan NPR.

Het geld zal gaan naar “gebruikers van CPAP- en andere beademingsapparaten die inmiddels zijn teruggeroepen en die aanzienlijke lichamelijke verwondingen hebben opgelopen” en om onderzoek te financieren om hun verwondingen te behandelen, aldus de advocaten. Phillips zei dat ongeveer 58.000 mensen claims hebben ingediend of zich hebben geregistreerd voor een schikking.

Als consumenten het geld uit de deal zien, verwacht Philips dat het in 2025 betalingen zal doen.

Dit is niet de enige nederzetting

Het nieuws over de schikking voor persoonlijk letsel komt een week nadat Phillips een class action-rechtszaak heeft beslecht waarin economische schade als gevolg van de terugroepactie wordt geëist.

Die schikking heeft een waarde van minimaal $613,3 miljoen, inclusief $94,4 miljoen aan advocaatkosten. Het vergoedt ook gebruikers en “donoren” – bijvoorbeeld verzekeringsmaatschappijen – voor de machines die zij kopen of leasen.

De Amerikaanse senior districtsrechter Joy Flowers Conti keurde de deal afgelopen donderdag goed bij de federale rechtbank in West-Philadelphia. De rechter benoemde Welsh eerder als arbiter in een letselgerelateerde class action-rechtszaak.

Phillips zei dat het verwacht dit jaar terug te betalen.

Wat kunnen consumenten doen?

Volgens de financiële schadevergoeding moeten gebruikers hun teruggeroepen apparaat vóór 9 augustus 2024, de deadline voor de claim, inleveren.

De FDA zei dat mensen die vermoeden dat ze een van de getroffen apparaten bezitten of gebruiken, actie moeten ondernemen om dit zo snel mogelijk te verifiëren. Het bedrijf merkt op dat de terugroeppagina van Philips een manier biedt om het serienummer te controleren en een product te registreren.

Een speciaal daarvoor bestemde website accepteert claims voor financiële schaderegelingen en stelt dat deelname aan die overeenkomst “ Nee elke claim voor persoonlijk letsel of medische supervisie aantasten of er afstand van doen.”

Volgens de regeling voor financiële schade komen gebruikers ook in aanmerking voor betaling voor elk teruggeroepen apparaat dat ze kopen, leasen of huren – en kunnen ze recht hebben op een vergoeding voor apparaatvervanging als ze uit eigen zak betalen om een ​​teruggeroepen apparaat te vervangen. Volgens de website.

De regeling omvat een prepaid verzendlabel, hoewel beheerders gebruikers waarschuwen hun arts te raadplegen voordat ze een apparaat retourneren dat ze nog steeds gebruiken.

Een soortgelijke claimprocedure zal waarschijnlijk ontstaan ​​voor letselgerelateerde contracten zodra de voorwaarden ervan definitief zijn vastgesteld.

Slecht functionerende machines kunnen deeltjes, VOS, in de luchtwegen sturen

De terugroepactie werd veroorzaakt door duizenden gezondheidsklachten van CPAP-gebruikers. Uit onderzoek is gebleken dat een op polyester gebaseerd polyurethaanschuim dat in de apparaten wordt gebruikt om geluid en trillingen te dempen, ook het risico loopt te breken, vooral bij gebruik in warme en vochtige omstandigheden.

“Als het schuim breekt, kunnen zwarte stukjes schuim of sommige chemicaliën die niet zichtbaar zijn, worden ingeademd of ingeslikt door de persoon die het apparaat gebruikt”, aldus de FDA.

Het bureau zei in een brief uit 2022 aan Philips dat het schuim “schadelijke chemicaliën kan afbreken en/of vrijgeven, wat mogelijk toxische en kankerverwekkende effecten en andere aanzienlijke schade aan apparaatgebruikers kan veroorzaken”, waarbij formaldehyde en andere vluchtige organische stoffen, of VOC’s, worden genoemd. .

“Phillips erkent dat blootstelling aan VOC’s als klasse in het ergste geval potentieel toxische en carcinogene effecten kan veroorzaken, waaronder irritatie van de luchtwegen, ogen, neus en huid, misselijkheid of braken, overgevoeligheidsreacties, duizeligheid en hoofdpijn. “, aldus de FDA.

De daaruit voortvloeiende problemen “kunnen mogelijk leiden tot ernstig letsel en vereisen mogelijk medisch ingrijpen om blijvend letsel te voorkomen”, aldus het agentschap.

Voor probleemoplossingsplannen wordt siliconen gebruikt in plaats van schuim op polyesterbasis.

Wat is de huidige status van Philips CPAP-machines?

De verkoop in de VS van Philips’ populaire DreamStation en andere beademingsapparatuur staat momenteel stil; Het bedrijf zei dat het van plan is de verkoop van de apparaten te hervatten nadat het heeft voldaan aan de voorwaarden van een instemmingsdecreet met de Amerikaanse overheid

Philips zei ook dat het service zal blijven verlenen aan eenheden die nog in gebruik zijn, inclusief het leveren van vervangende onderdelen.

Rechtszaken tegen het bedrijf beweren dat Philips zijn CPAP-apparaat slecht heeft ontworpen en zonder de juiste waarschuwingen op de markt heeft gebracht.

De FDA beschuldigde Philips ervan geen passende actie te ondernemen met betrekking tot de gevaren van bijtend schuim in zijn CPAP- en beademingsapparatuur, ondanks dat hij al in 2015 op de hoogte was van de risico’s. Dat jaar, zo zei de FDA in een brief aan het bedrijf, was er een dochteronderneming van Philips opgericht. Preventieve maatregelen vanwege klachten over schuimafbraak. Het bedrijf zei dat het van het probleem hoorde toen de FDA in 2021 een fabriek in Murrysville, Pennsylvania, inspecteerde.

Toen hem werd gevraagd naar de onthulling uit 2015, zei een vertegenwoordiger van het bedrijf dat de enige documentatie van het probleem een ​​enkele e-mail was, samen met andere communicatie via de telefoon, aldus de FDA in haar brief.

Wat is slaapapneu en hoeveel kost een CPAP-apparaat?

Slaapapneu is een aandoening die ervoor zorgt dat mensen tijdens het slapen niet voldoende zuurstof binnenkrijgen. De slaapapneu wordt vaak gekenmerkt door lange adempauzes en luid snurken. Mensen met deze aandoening zijn afhankelijk van continue positieve luchtwegdruk, oftewel CPAP-machines, om hun luchtwegen open te houden en in slaap te blijven.

Afgelopen juni zei het Witte Huis dat president Biden een CPAP-machine gebruikte om te helpen bij slaapapneu.

Veel eenheden variëren in prijs van ongeveer $ 500 tot meer dan $ 1300.

“De gemiddelde kosten van een CPAP-machine onder de apparaten die we hebben beoordeeld, bedragen ongeveer $ 800”, zei de National Council on Aging vorig jaar.

De terugroepactie heeft ook betrekking op enkele modellen van de meer gecompliceerde BiPAP-ventilatoren van Philips, die zowel het in- als uitademen gemakkelijker maken en routinematig enkele honderden dollars meer kosten.

Veel gebruikers van apneu- en beademingsapparaten worden geconfronteerd met extra kosten, van vervangingsonderdelen en onderhoud tot de aanschaf van een extra apparaat voor op reis.