De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft twee injecteerbare versies van semaglutide goedgekeurd (Wegovy en Ozempic), een populair medicijn voor gewichtsverlies en diabetes. Beide worden geleverd in voorgevulde pennen met vooraf ingestelde doses, duidelijke instructies en informatie over overdoses. Maar door de hoge prijzen en het gebrek aan aanbod van het medicijn wenden veel patiënten zich tot imitaties – en die hebben niet altijd dezelfde vangnetten.
Vrijdag waarschuwde de FDA in een waarschuwing dat mensen een overdosis nemen aan semaglutide-injecties van een ander merk, die in apotheken in verschillende sterktes worden verstrekt, gelabeld met verschillende maateenheden, gegeven met spuiten van onjuist formaat en voorgeschreven met de verkeerde dosis. wiskunde. Fouten leiden ertoe dat sommige patiënten tot twintig keer de beoogde hoeveelheid semaglutide innemen, meldt de FDA.
Hoewel het bureau geen overzicht geeft van de gerapporteerde overdoses, suggereert het dat het meerdere meldingen heeft ontvangen van mensen die ziek zijn geworden door doseringsfouten, waarvan sommige een ziekenhuisopname vereisten. Een overdosis semaglutide veroorzaakt misselijkheid, braken, buikpijn, flauwvallen, hoofdpijn, migraine, uitdroging, acute pancreatitis en galstenen, meldt het bureau.
Slechte wiskunde
In typische situaties bieden bereidingsapotheken gepersonaliseerde, door de FDA goedgekeurde medicijnformuleringen, bijvoorbeeld als een patiënt allergisch is voor een bepaald ingrediënt, een speciale dosering nodig heeft of een vloeibare versie van het medicijn nodig heeft in plaats van een pilvorm. Maar als er een tekort is aan commercieel verkrijgbare medicijnen – zoals de medicijnen semaglutide momenteel het geval zijn – kunnen bereidingsapotheken legaal tussenbeide komen om hun eigen versies te maken als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Deze imitaties zijn echter niet goedgekeurd door de FDA en bieden als zodanig niet dezelfde garanties op het gebied van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit als de goedgekeurde medicijnen.
In een alarmmelding vrijdag zei de FDA dat sommige patiënten verwarrende instructies ontvingen van bereidingsapotheken, waarin ze hen vertelden zichzelf te injecteren met een bepaald aantal “eenheden” semaglutide – waarvan de hoeveelheid kan variëren afhankelijk van de concentratie – in plaats van milligrammen of milliliter. In andere gevallen kregen patiënten spuiten met U-100 (1 milliliter) om een medicijndosis van 0,05 milliliter, oftewel vijf eenheden, toe te dienen. De relatief grote omvang van de spuit vergeleken met de dosis heeft ertoe geleid dat sommige patiënten 50 eenheden hebben toegediend in plaats van vijf.
Ondertussen worden door de FDA goedgekeurde semaglutide-medicijnen gedoseerd in milligrammen en in gestandaardiseerde concentraties. Het bureau heeft verschillende meldingen ontvangen van gezondheidswerkers die verkeerd omrekenen van milligrammen naar eenheden of milliliters, waardoor ze de verkeerde doses berekenen. Naast deze wiskundige fouten dienden sommige patiënten vijf tot tien keer meer semaglutide toe dan de bedoeling was.
“De FDA erkent de aanzienlijke belangstelling van consumenten voor het gebruik van complexe semaglutide-producten voor gewichtsverlies”, schreef het bureau. “Gecompoundeerde medicijnen vormen echter een groter risico voor patiënten dan door de FDA goedgekeurde medicijnen.” Het bureau drong er bij patiënten en artsen op aan om complexe versies alleen te gebruiken als dit absoluut noodzakelijk is.