Een wetenschappelijk tijdschrift heeft drie onderzoeken ingetrokken die de klinische ontwikkeling van MDMA – ook wel ecstasy genoemd – als psychedelische behandeling voor posttraumatische stressstoornis ondersteunen. De stap kwam slechts een dag nadat het nieuws bekend werd dat de Food and Drug Administration de behandeling had afgewezen, ondanks positieve resultaten van twee klinische fase III-onderzoeken.
Vrijdag maakte het bedrijf dat de therapie ontwikkelde, Lykos Therapeutics, bekend dat het een afwijzingsbrief van de FDA had ontvangen. Lykos zei dat de brief een aantal zorgen weerspiegelt die eerder waren geuit door het agentschap en zijn deskundige adviescommissie, die in juni met overweldigende meerderheid tegen goedkeuring van de therapie stemden. De FDA en haar adviseurs hebben tekortkomingen vastgesteld in het ontwerp van klinische onderzoeken, ontbrekende gegevens en verschillende vooroordelen bij de mensen die bij de onderzoeken betrokken waren, waaronder vermeende sekte-achtige steun voor psychedelica. Lykos is een commerciële spin-off van de non-profit Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS).
FDA-adviseurs namen ook nota van publieke beschuldigingen dat een deelnemer aan het onderzoek tijdens een fase II-onderzoek seksueel zou zijn misbruikt door een therapeut zonder vergunning die MDMA-ondersteunde psychotherapie verstrekt.
In een verklaring vrijdag zei Lykos dat de FDA het bedrijf heeft gevraagd een aanvullende Fase III-studie te starten, wat het bedrijf een “zeer teleurstellend” verzoek noemde. Lykos zei dat hij in beroep zou gaan tegen de beslissing van de FDA.
Opnames
“Hoewel het uitvoeren van een nieuwe Fase III-studie enkele jaren zou duren, zijn we nog steeds van mening dat veel van de verzoeken die eerder met de FDA zijn besproken en op de vergadering van het Adviescomité zijn ingediend, kunnen worden beantwoord met bestaande gegevens, verzoeken na goedkeuring of door verwijzing naar de wetenschappelijke literatuur.”, zegt Amy Emerson, CEO van Lykos, in een verklaring.
Zaterdag werd het voor Lykos iets lastiger om bestaande gegevens en wetenschappelijke literatuur te gebruiken ter ondersteuning van de MDMA-therapie. Het tijdschrift Psychopharmacology publiceerde intrekkingsberichten voor drie onderzoeken waarin klinische fase II-gegevens waren opgenomen. De onderzoeken omvatten een onderbouwing uit 2019 voor het fase III-onderzoeksontwerp, een gepoolde analyse uit 2020 en een onderzoek uit 2020 over hoe het gebruik van antidepressiva de respons op MDMA-therapie kan beïnvloeden.
Het intrekkingsbericht noemt twee redenen voor intrekking, waaronder een “protocolschending die onethisch gedrag inhoudt” op een van de klinische proeflocaties – een verwijzing naar beschuldigingen van aanranding – en een niet bekendgemaakt belangenconflict door de auteurs.
Met betrekking tot de aanranding stelt het tijdschrift dat “de auteurs vervolgens bevestigden dat zij op het moment van indiening op de hoogte waren van deze schendingen. [the articles] maar heeft deze informatie niet aan het tijdschrift bekendgemaakt en de door de site gegenereerde gegevens niet uit hun analyse verwijderd. “Wat belangenconflicten betreft, beweert het tijdschrift dat de auteurs hun banden met MAPS en haar dochteronderneming, de MAPS Public Benefit, niet volledig hebben bekendgemaakt. Corporation – ondanks het feit dat MAPS de onderzoeken financierde.
Lykos is het niet eens met het besluit om de artikelen in te trekken, aldus een verklaring aan The New York Times. “De artikelen blijven wetenschappelijk verantwoord en vertegenwoordigen een belangrijke bijdrage aan de studie naar mogelijke behandelingen voor PTSD”, aldus het bedrijf.