Medisch bedrijf Lykos Therapeutics zei vrijdag dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar bod heeft afgewezen om het gebruik van de psychedelische stof MDMA voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD) goed te keuren.
Lykos zei dat hij een formele ‘volledige antwoordbrief’ op zijn aanvraag had ontvangen waarin hij deze, althans voorlopig, ontkende.
“De FDA zei dat het de beoordeling heeft afgerond [new drug application] en vastgesteld dat het niet kan worden goedgekeurd op basis van de tot nu toe ingediende gegevens”, zei Lykos in een verklaring.
“De FDA heeft Lykos verzocht een aanvullend Fase 3-onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van midoamfetamine verder te onderzoeken”, zei het, waarbij een andere naam werd gebruikt voor de stof die beter bekend staat als het actieve ingrediënt in ecstasy.
‘Zeer teleurstellend’ besluit: CEO
Fase 3-onderzoeken kunnen jaren duren, miljoenen kosten om uit te voeren, en zijn bijzonder moeilijk voor kleinere organisaties.
“Het verzoek van de FDA om een nieuw onderzoek is zeer teleurstellend”, zei Amy Emerson, CEO van Lykos, vrijdag in een verklaring. “Onze gedachten gaan uit naar de miljoenen militaire veteranen, eerstehulpverleners, slachtoffers van seksueel en huiselijk geweld, en talloze anderen die lijden aan PTSS en die nu misschien nog jaren te leven hebben zonder toegang tot nieuwe behandelingsopties.”
De FDA zei vrijdag dat de MDMA-aanvraag “aanzienlijke beperkingen” heeft die “het agentschap ervan weerhouden te concluderen dat het medicijn veilig en effectief is voor de voorgestelde indicatie.” Het zei dat het “innovatie voor psychedelische behandelingen en therapieën om aan deze medische behoeften te voldoen” zou blijven aanmoedigen.
Het bedrijf overweegt in beroep te gaan tegen de beslissing
Lykos zei dat hij om een bijeenkomst had verzocht om in beroep te gaan tegen de beslissing en dat hij tot nu toe in beroep is gegaan tegen het evaluatieproces.
De redenen die voor de ontkenning worden gegeven, aldus Lykos, “komen overeen met de redenen die zijn gepresenteerd tijdens de vergadering van het FDA-adviescomité van 4 juni 2024.”
Waarnemers hadden verwacht dat de FDA het verzoek zou afwijzen tijdens een bijeenkomst in juni, toen een panel van overheidsadviseurs met overweldigende meerderheid tegen het gebruik van de drug stemde.
Maar Lykos zei dat het bedrijf en andere belanghebbenden ‘zorgen hebben geuit over de structuur en het verloop van de vergadering van de Adviesraad’. Deze omvatten “het beperkte aantal materiedeskundigen in het panel en de aard van de discussie, die af en toe verder ging dan de wetenschappelijke inhoud van de briefingdocumenten”, aldus het rapport.
Het aanbod zou van MDMA het eerste illegale psychedelicum maken dat in de VS een federaal goedgekeurde drug wordt. Australië heeft vorig jaar een soortgelijke stap gezet.
MDMA, ook wel bekend als het actieve ingrediënt in ‘ecstasy’
MDMA werd voor het eerst gesynthetiseerd door een Duitse chemicus bij Merck, Anton Köllisch, in 1912.
Het experimentele gebruik ervan als behandeling in psychotherapie dateert uit de jaren zeventig.
Het werd in de jaren tachtig gepopulariseerd als recreatieve drug en is het belangrijkste ingrediënt in “ecstasy”.
De stof kan relatief milde psychedelische effecten hebben en een sterkere invloed op empathische of emotionele ervaringen.
Voorstanders van het gebruik ervan in de geneeskunde beweren dat het in kleinere doses een aanvulling kan zijn op psychotherapie voor mensen met aandoeningen zoals PTSS, sociale angst of autisme.
Lykos, dat op de homepage van het bedrijf zegt dat het in 2014 is opgericht “om een organisatie op te richten die nieuwe psychedelische therapieën op de markt zou kunnen brengen en deze in het gezondheidszorgsysteem zou kunnen integreren”, is een van hen.
msh/sms (AP, AFP)