Over het geheel genomen leidde de wet tot een nationale renaissance van innovatie die tot op de dag van vandaag voortduurt. In 2002 Econoom hij noemde het “waarschijnlijk het meest geïnspireerde stuk wetgeving dat de afgelopen halve eeuw in Amerika is aangenomen”. Ik vind het zo belangrijk dat ik, nadat ik met pensioen ben gegaan, lid ben geworden van de adviesraad van een organisatie die zich inzet voor viering en bescherming.
Maar de effectiviteit van de Bayh-Dole Act wordt nu ernstig bedreigd door een ontwerpkader dat de regering-Biden momenteel aan het finaliseren is na een maandenlange publieke commentaarperiode die eindigde op 6 februari.
In een poging de prijzen van geneesmiddelen in de VS onder controle te houden, is het voorstel van de regering gebaseerd op een vage bepaling van Bayh-Dole die de regering in staat stelt ‘tussenbeide te komen’ en patenten opnieuw in licentie te geven. Met andere woorden: zij kan het exclusieve licentierecht op een octrooi van een bedrijf overnemen en dit in licentie geven aan een concurrerend bedrijf.
De bepaling is bedoeld om de overheid in staat te stellen in te grijpen als een bedrijf er niet in slaagt een door de federale overheid gefinancierde ontdekking op de markt te brengen en deze binnen een redelijk tijdsbestek beschikbaar te maken voor het publiek. Maar het Witte Huis stelt nu voor om die bepaling te gebruiken om de steeds stijgende farmaceutische kosten onder controle te houden door patenten voor merkgeneesmiddelen opnieuw in licentie te geven als deze niet tegen een “redelijke” prijs worden aangeboden.
Oppervlakkig gezien klinkt dit misschien als een goed idee: de VS heeft een van de hoogste medicijnprijzen ter wereld, en veel levensreddende medicijnen zijn niet beschikbaar voor patiënten die ze niet kunnen betalen. Maar het zal grotendeels ineffectief zijn om de prijzen van medicijnen onder controle te krijgen door middel van een march-in-voorziening. Veel geneesmiddelen worden afzonderlijk beschermd door andere particuliere patenten die later in het ontwikkelingsproces door biotech- en farmaceutische bedrijven worden ingediend, dus het in een vroeg stadium opnieuw licentiëren van alleen het patent zal weinig bijdragen aan het creëren van generieke alternatieven. Tegelijkertijd zou dit beleid een enorm huiveringwekkend effect kunnen hebben op het allereerste begin van het geneesmiddelenontwikkelingsproces, wanneer bedrijven het initiële innovatieoctrooi van universiteiten en onderzoeksinstellingen in licentie geven.
Als de regering-Biden het ontwerpkader voor de mars afrondt, zoals het momenteel is geschreven, zou het de federale regering in staat stellen licentieovereenkomsten tussen universiteiten en particuliere bedrijven te negeren wanneer zij maar wil en op basis van momenteel onbekende en potentieel subjectieve criteria, zoals wat een ‘redelijke prijs’ is. Dat zou de ontwikkeling van nieuwe technologieën veel riskanter maken. Grote bedrijven zouden genoeg redenen hebben om te vertrekken, en investeerders in startende bedrijven – die de belangrijkste spelers zijn bij het op de markt brengen van innovatieve universitaire technologie – zouden terughoudend zijn om in deze bedrijven te investeren. .
Elk patent dat aan federale dollars is gekoppeld, zou waarschijnlijk van de ene op de andere dag giftig worden, omdat zelfs één cent van de financiering door de belastingbetaler ervoor zou zorgen dat het resulterende consumentenproduct in aanmerking zou komen voor prijsstijgingen.
Bovendien wordt, hoewel het ontwerpkader wordt aangeprezen als een ‘prijs van medicijnen’-beleid, geen onderscheid gemaakt tussen universitaire ontdekkingen op het gebied van de levenswetenschappen en die op enig ander hightechgebied. Als gevolg daarvan zouden de investeringen in op intellectuele eigendom gerichte industrieën, van de biotechnologie tot de lucht- en ruimtevaart en alternatieve energie, kelderen. De technologische vooruitgang zou stagneren. En het systeem voor technologieoverdracht dat door de Bayh-Dole-wet werd ingesteld, zou snel kapot gaan.
Tenzij de regering haar voorstel intrekt, zullen de Verenigde Staten terugkeren naar de tijd waarin de meest veelbelovende, door de federale overheid gesteunde ontdekkingen de universitaire laboratoria nooit hebben verlaten. Er zullen veel minder uitvindingen op basis van geavanceerd onderzoek worden gepatenteerd, en een innovatiecentrum zoals dat ik heb zien groeien zal geen enkele kans hebben om van de grond te komen.
Lita Nelsen trad in 1986 in dienst bij het Office of Technology Licensing van het Massachusetts Institute of Technology en was van 1992 tot 2016 directeur. Ze is lid van de adviesraad van de Bayh-Dole Coalition, een groep organisaties en individuen die zich inzetten voor het vieren en beschermen van de Bayh-Dole Act, en het informeren van beleidsmakers en het publiek over de voordelen ervan.