Maar psychedelische verbindingen zijn op deze manier moeilijk te testen, omdat hun psychedelische effecten zo herkenbaar zijn voor degenen die ze gebruiken. In de Lykos-onderzoeken kon ongeveer 90 procent van de deelnemers correct raden of ze MDMA of een placebo hadden gekregen, waardoor het onderzoek feitelijk ‘verblind’ werd.
Als de deelnemers hadden geweten dat ze MDMA hadden gekregen, waren ze mogelijk ontvankelijker geweest voor psychotherapie en hadden ze een positiever gevoel over hun proefervaringen. En als ze wisten dat dit niet het geval was, zouden ze geneigd kunnen zijn te denken dat de psychotherapie die ze kregen minder effectief was. Beide scenario’s hadden van invloed kunnen zijn op de manier waarop zij PTSD-symptomen rapporteerden na MDMA-sessies.
“Als je eenmaal een ongeblindeerd onderzoek hebt, heb je mogelijk allerlei vragen over de werkzaamheid”, zegt David Rind, hoofdarts van het in Boston gevestigde non-profit Institute for Clinical and Economic Review, dat in mei een rapport uitbracht waarin bezorgdheid werd geuit over de validiteit van het onderzoek. van gegevens uit de Lykos-proeven.
Geblindeerde onderzoeken met een placebogroep worden vaak beschouwd als de gouden standaard in medisch onderzoek, maar Rind zegt dat er andere manieren zijn om betrouwbare resultaten te garanderen. In plaats van controledeelnemers een inerte placebo te geven, zou Lykos bijvoorbeeld een veilig maar actief medicijn kunnen toedienen waarvan bekend is dat het enkele fysiologische effecten veroorzaakt. Dit zou patiënten op zijn minst in het ongewisse laten over wat ze kregen, zegt Rind.
Een ander probleem dat Lykos zal moeten aanpakken, is het therapeutische deel van zijn behandeling. Het bedrijf zegt dat de behandelhandleiding een ‘persoonlijke ervaring’ mogelijk maakt, maar FDA-adviseurs waren bezorgd over de variabiliteit van de psychotherapie die in de onderzoeken werd aangeboden. Rind zegt dat omdat Lykos zijn eigen psychotherapieprotocol testte in zowel medicijn- als placebogroepen, in plaats van een gevestigde, op trauma gerichte therapie, het moeilijk is om te weten hoe effectief de therapiecomponent is.
Eén manier om dit aan te pakken is het bestuderen van gevestigde traumatherapie in combinatie met MDMA, of het direct testen van verschillende psychotherapeutische benaderingen.
Sandhya Prashad, president van de American Society of Ketamine Physicians, Psychotherapists, and Practitioners, zegt dat de therapiecomponent de Lykos FDA-zaak waarschijnlijk heeft gecompliceerd. “Ik denk niet dat de FDA wist wat ze ermee moesten doen”, zegt ze.
Ze gelooft dat de psychedelica kunnen leren van de goedkeuring van Spravat in 2019. Johnson & Johnson heeft de FDA gevraagd alleen het medicijn goed te keuren, niet het medicijn met psychotherapie.
Omdat Spravato dissociatie en hallucinogene effecten kan veroorzaken, stelt de FDA speciale eisen aan de manier waarop het wordt voorgeschreven. Het moet worden toegediend in een gecertificeerde medische praktijk waar een zorgverlener de patiënt kan controleren. De patiënt krijgt tijdens de sessie geen therapie.
Prashad zegt echter te begrijpen waarom Lykos goedkeuring zocht voor MDMA in combinatie met psychotherapie. Vergelijk Spravato met generieke ketamine, dat in 1970 werd goedgekeurd als verdovingsmiddel en vaak off-label wordt gegeven als behandeling voor depressie. Het off-label geven van ketamine brengt niet dezelfde FDA-vereisten met zich mee. Het is niet gereguleerd als behandeling voor depressie, zegt Prashad. “Je ziet een veel lagere kwaliteit van zorg. Ik denk dat Lykos dat probeerde te voorkomen en het op een verantwoorde manier probeerde te doen.”
Andere bedrijven behandelen psychedelica alleen als medicijnen en combineren ze niet met psychotherapie. Biotechbedrijf Compass Pathways test psilocybine, het actieve ingrediënt in paddo’s, in een fase 3-studie voor behandelingsresistente depressie. Een erkende medische professional bereidt de deelnemers voor op een psilocybinesessie, observeert en is bij hen aanwezig tijdens hun sessie, en biedt daarna ondersteuning. Sessies kunnen zes tot acht uur duren. Het bedrijf merkt op dat dit soort psychologische ondersteuning geen psychotherapie is.
Op dezelfde manier bestudeert Beckley Psytech een intranasaal derivaat van DMT, evenals een IV-versie van psilocybine, als potentiële medicijnen tegen depressie. Beide zijn ontworpen om kortetermijneffecten te hebben, waarbij de ultieme ervaring slechts 10 tot 15 minuten duurt. In de Lykos-onderzoeken duurden MDMA-sessies acht uur.
“Wat wij bieden tijdens een therapiesessie is ondersteuning, geen psychotherapie”, zegt Rob Conley, hoofd wetenschappelijk en medisch directeur van Beckley Psychtech. “Vanuit veiligheidsoogpunt denken we dat een korte tijd goed is.”
Het valt nog te bezien of Lykos zich zal houden aan zijn plannen om MDMA-ondersteunde therapie te volgen, of dat hij goedkeuring zal vragen of alleen maar MDMA. Hoe dan ook, het bedrijf zei dat het “diep toegewijd” blijft aan het aanbieden van MDMA aan PTSS-patiënten.