De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het eerste voorstel in zijn soort om de psychedelische drug MDMA, ook bekend als ecstasy of Molly, te gebruiken als behandeling voor posttraumatische stressstoornis afgewezen.
Medicijnmaker Lykos Therapeutics heeft de FDA gevraagd het medicijn in combinatie met gesprekstherapie goed te keuren. Het bedrijf zei vrijdag dat de regelgevende instantie om een aanvullende fase 3-studie heeft verzocht om de veiligheid en effectiviteit van de therapie verder te onderzoeken. De beslissing kwam nadat een FDA-adviespanel in juni concludeerde dat er onvoldoende bewijs was om goedkeuring ervan aan te bevelen.
Lykos zei dat hij van plan is een ontmoeting met de FDA aan te vragen om een herziening van het besluit aan te vragen en de aanbevelingen van het agentschap verder te bespreken. “Het verzoek van de FDA om nog een onderzoek te doen is zeer teleurstellend, niet alleen voor al diegenen die hun leven aan deze baanbrekende inspanning hebben gewijd, maar vooral voor de miljoenen Amerikanen met PTSS, samen met hun dierbaren, die in de afgelopen jaren geen nieuwe behandelingsopties hebben gezien. meer dan twintig jaar”, zei Amy Emerson, CEO van Lykos, in een bedrijfsverklaring. Ze voegde eraan toe dat het uitvoeren van een nieuwe fase 3-studie enkele jaren zou duren.
Volgens het National PTSD Center lijden jaarlijks maar liefst 13 miljoen Amerikanen aan PTSD. Slechts twee medicijnen zijn specifiek goedgekeurd om de aandoening te behandelen, waarbij de laatste in 2000 groen licht kreeg van de FDA. Het gebrek aan opties heeft gevechtsveteranen veranderd in onwaarschijnlijke voorstanders van MDMA-ondersteunde therapie. In de dagen voorafgaand aan het besluit van de FDA riepen veteranengroepen en leden van het Congres van beide partijen om goedkeuring ervan.
In een brief aan president Biden schreven ruim 300 veteranen en vertegenwoordigers van veteranenorganisaties dat MDMA-ondersteunde therapie ‘de broodnodige hoop biedt voor veteranen en hun families, met het potentieel om de komende jaren talloze levens te redden en dramatisch te verbeteren. “
Een tweeledige groep van meer dan 60 leden van het Huis van Afgevaardigden en 19 senatoren spraken deze week ook hun steun uit voor de therapie. “Gezien de aanzienlijke last van PTSS en de huidige behandelingsbeperkingen zijn de kansen voor nieuwe, effectievere therapieën bijzonder groot”, schreven de wetgevers in een brief aan FDA-commissaris Robert Califf.
De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van MDMA en andere psychedelica om ernstige psychische aandoeningen te behandelen. Maar met het besluit van de FDA zal MDMA een federaal verboden stof blijven die wordt vermeld als een Schedule I-medicijn, gedefinieerd als stoffen die “momenteel geen medisch gebruik hebben en een hoog potentieel voor misbruik hebben.”
Tijdens een negen uur durende bijeenkomst op 4 juni presenteerden Lykos-vertegenwoordigers hun zaak aan een onafhankelijk panel van FDA-adviseurs. Uit gegevens uit de klinische proef van het bedrijf bleek dat ruim 86 procent van de deelnemers aan de studie die MDMA-ondersteunde therapie ondergingen een meetbare vermindering van de ernst van hun PTSS-symptomen ervoer, en dat 71 procent voldoende verbetering vertoonde om niet langer aan de criteria voor de diagnose te voldoen. In de placebogroep verbeterde 69 procent en kwam bijna 48 procent niet langer in aanmerking voor een PTSS-diagnose.
Ondanks de positieve resultaten uitten leden van de adviesraad zorgen over de betrouwbaarheid van de gegevens van klinische onderzoeken, de werkzaamheid van de behandeling op de lange termijn en de standaardisatie van de gesprekstherapie die tijdens MDMA-sessies wordt gegeven. Eén van de belangrijkste vragen van de adviescommissie was de mate waarin gesprekstherapie bijdraagt aan het nut van de behandeling.
Het panel oordeelde met overweldigende meerderheid dat er onvoldoende bewijs was om goedkeuring aan te bevelen. Slechts twee van de elf panelleden waren het erover eens dat MDMA-ondersteunde therapie effectief was op basis van het bewijsmateriaal van Lykos, en slechts één vond dat de voordelen ervan groter waren dan de risico’s. De FDA volgt doorgaans de aanbevelingen van de adviescommissies, maar is hiertoe niet verplicht.
Lykos zei dat hij “de komende maanden ijverig zal werken om de zorgen van de FDA weg te nemen en voordeel te halen uit het proces van het agentschap voor het oplossen van wetenschappelijke meningsverschillen.”