Deze afbeelding van Eli Lilly toont het nieuwe Alzheimer-medicijn Kisunla van het bedrijf. De Food and Drug Administration heeft dinsdag Kisunla van Eli Lilly goedgekeurd voor milde of vroege gevallen van dementie veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer.
AP/Eli Lilly & Bedrijf
Onderschrift verbergen
Schakel bijschriften in
AP/Eli Lilly & Bedrijf
WASHINGTON – Amerikaanse functionarissen hebben een ander Alzheimer-medicijn goedgekeurd dat de ziekte zou kunnen vertragen en een nieuwe optie biedt voor patiënten in de vroege stadia van de hardnekkige, geheugenvernietigende ziekte.
De Food and Drug Administration heeft dinsdag Kisunla van Eli Lilly goedgekeurd voor milde of vroege gevallen van dementie veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer. Het is pas het tweede medicijn waarvan overtuigend is aangetoond dat het de cognitieve achteruitgang bij patiënten vertraagt, na de goedkeuring van een soortgelijk medicijn door de Japanse medicijnfabrikant Issai vorig jaar.
De vertragingen die bij beide medicijnen werden waargenomen, varieerden van een paar maanden – ongeveer zeven maanden, in het geval van Lilly’s medicijn. Patiënten en hun families moeten dat voordeel afwegen tegen de nadelen, waaronder regelmatige IV-infusies en potentieel gevaarlijke bijwerkingen zoals zwelling van de hersenen.
Artsen die de ziekte van Alzheimer behandelen zeggen dat de goedkeuring een belangrijke stap is na tientallen jaren van mislukte experimentele behandelingen.
“Ik ben heel blij dat ik verschillende opties heb om mijn patiënten te helpen”, zegt dr. Suzanne Schindler, neuroloog aan de Washington University in St. Louis. “Het was moeilijk als dementiespecialist. Ik diagnosticeer mijn patiënten met de ziekte van Alzheimer en elk jaar zie ik dat ze steeds erger worden totdat ze sterven.”
Kisunla en het Japanse medicijn Lakembi zijn beide in het laboratorium gemaakte antilichamen, toegediend via IV, die zich richten op de bijdrager van Alzheimer aan de opbouw van kleverige amyloïde plaques in de hersenen. Er zijn vragen over welke patiënten het medicijn moeten gebruiken en hoe lang ze er profijt van kunnen hebben.
Goedkeuring van het nieuwe medicijn werd verwacht nadat een extern panel van FDA-adviseurs vorige maand tijdens een openbare bijeenkomst unaniem vóór het medicijn had gestemd. De goedkeuring kwam ondanks verschillende vragen van FDA-recensenten over hoe Lilly het medicijn bestudeerde, waaronder het toestaan dat patiënten met de behandeling konden stoppen nadat hun plaque een zeer laag niveau had bereikt.
Lilly zei dat de kosten per patiënt zullen variëren, afhankelijk van hoe lang ze het medicijn gebruiken. Het bedrijf zei ook dat een jaar therapie 32.000 dollar zou kosten – meer dan het prijskaartje van 26.500 dollar voor een jaar lang Lakembi.
De richtlijnen van de FDA vertellen artsen dat ze kunnen overwegen om met het medicijn te stoppen nadat ze met een hersenscan hebben bevestigd dat patiënten minimale tandplak hebben.
Ruim 6 miljoen Amerikanen lijden aan de ziekte van Alzheimer. Alleen mensen met een vroege of milde ziekte zouden in aanmerking komen voor het nieuwe medicijn, en een nog kleinere subgroep zou het uit meerdere stappen bestaande proces kunnen doorlopen dat nodig is om een recept te krijgen.
De FDA keurde Kisunla, chemisch bekend als donanemab, goed op basis van de resultaten van een 18 maanden durend onderzoek waarin behandelde patiënten een 22% langzamere achteruitgang in geheugen en cognitieve vaardigheden ervoeren dan degenen die een schijninfuus kregen.
De belangrijkste veiligheidsproblemen waren het opzwellen en bloeden van de hersenen, een probleem dat bij alle geneesmiddelen tegen plaques voorkomt. Het percentage dat in het onderzoek van Lilly werd gerapporteerd – waaronder 20% van de patiënten met microbloedingen – was iets hoger dan dat gerapporteerd door concurrent Lakembi. De twee medicijnen zijn echter getest bij enigszins verschillende soorten patiënten, wat volgens experts het moeilijk maakt om de veiligheid van de medicijnen te vergelijken.
Kisunla wordt twee keer per maand één keer per maand aan Lakembi gevoerd, wat het gemakkelijker kan maken voor zorgverleners die hun dierbaren voor behandeling naar ziekenhuizen of klinieken brengen.
“Het is zeker aantrekkelijker om één keer per maand een infuus te krijgen dan om de twee weken,” zei Schindler.
Lilly’s medicijn heeft nog een potentieel voordeel: patiënten kunnen ermee stoppen als ze goed reageren.
In het onderzoek van het bedrijf werden patiënten uit Kisunla gehaald toen hun hersenplaques het punt bereikten waarop ze bijna niet meer waarneembaar waren. Ongeveer de helft van de patiënten bereikt dit punt binnen een jaar. Het stopzetten van het medicijn kan de gebruikskosten op de lange termijn en de veiligheidsrisico’s verminderen. Het is nog niet duidelijk hoe snel patiënten de infusies moeten hervatten.
Logistieke hindernissen, gebrekkige verzekeringsdekking en financiële zorgen hebben allemaal de uitrol van concurrent Lakembi vertraagd, die Eisai samen met de Amerikaanse partner Biogen op de markt brengt. Veel kleinere ziekenhuizen en gezondheidszorgsystemen zijn nog niet klaar om de nieuwe plaque-gerichte medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer voor te schrijven.
Ten eerste moeten artsen ervoor zorgen dat de plaque in de hersenen van dementiepatiënten het doelwit is van het nieuwe medicijn. Vervolgens moeten ze een medicijninfuuscentrum vinden waar patiënten therapie kunnen krijgen. In de tussentijd moeten verpleegkundigen en ander personeel worden opgeleid om herhaalde scans uit te voeren om te controleren op zwelling of bloeding van de hersenen.
“Ze moeten allemaal worden opgezet door een arts”, zegt dr. Mark Mintun, hoofd van Lilly’s afdeling neurowetenschappen. “Totdat ze eraan gewend zijn, zullen ze deze therapie niet aanbieden aan een patiënt die bij hen op kantoor komt.”