Terwijl de voorraden van Adderall en de generieke versies zich eindelijk herstellen na jaren van tekorten, werkt de Drug Enforcement Administration nu aan het terugdringen van de tekorten aan een ander geneesmiddel tegen ADHD: Vyvanse (lisdexamfetamine) en de generieke versie ervan.
Deze week maakte de DEA bekend dat zij de toegestane productie van lisdexamfetamine met ongeveer 23,5 procent zal verhogen, waardoor het huidige quotum van 26.500 kg met 6.236 kg wordt verhoogd naar een nieuwe 32.736 kg. De DEA stond ook een overeenkomstige toename van d-amfetamine toe, wat nodig is om lisdexamfetamine te maken.
“Deze aanpassingen zijn nodig om ervoor te zorgen dat de Verenigde Staten over een adequaat en continu aanbod van lisdexamfetamine beschikken om aan de legitieme behoeften van patiënten te voldoen, zowel in eigen land als wereldwijd”, aldus de DEA.
Kansen
Net als Adderall (amfetamine/dextroamfetaminezouten) is Vyvanse (lisdexamfetamine) een stimulerend middel van de amfetamineklasse dat door de DEA is geclassificeerd als een Schedule II-medicijn. Als zodanig controleert DEA zijn productieniveaus om ervoor te zorgen dat aan de vraag wordt voldaan en tegelijkertijd te voorkomen dat overtollig aanbod zijn weg naar de zwarte markt vindt. De regering doet dit door een “totaal productiequotum” in te stellen – dat de DEA deze week heeft aangepast voor lisdexamfetamine – en door niet bekendgemaakte toewijzingen toe te kennen aan medicijnfabrikanten.
Hoewel verschillende factoren hebben bijgedragen aan het tekort aan ADHD-medicijnen, hebben sommige medische en industriële groepen het quotasysteem van de DEA de schuld gegeven van het onderschatten van de vraag en het verstikken van het aanbod. Het tekort aan Adderall begon bijvoorbeeld in 2022 na een tekort aan arbeidskrachten op de productlijn bij Teva, de fabrikant van Adderall. Maar hoewel dat productieprobleem is opgelost, zijn de receptpercentages aanzienlijk gestegen, deels als gevolg van het toegenomen bewustzijn van ADHD, de uitbreiding van diagnostische criteria en de toegenomen toegang door de opkomst van telezorgdiensten, die tijdens de COVID-19-pandemie tot bloei zijn gekomen. In een rapport eerder dit jaar wees de American Society of Health-System Pharmacists op DEA-quota en zei dat deze de tekorten “verergeren”.
In een gezamenlijke brief uit augustus 2023 reageerden de DEA en de FDA op dergelijke kritiek, waarbij ze suggereerden dat de quota niet de schuld waren. Het is eerder zo dat sommige fabrikanten de hun toegewezen hoeveelheid gecontroleerde medicijnen niet gebruiken.
“Gebaseerd op DEA’s interne analyse van inventaris-, productie- en verkoopgegevens ingediend door fabrikanten van amfetamineproducten [which include the two ADHD drugs]fabrikanten verkochten slechts ongeveer 70 procent van hun toegewezen quotum voor dat jaar, en er waren nog steeds ongeveer 1 miljard doses die ze hadden kunnen produceren, maar niet produceerden of afleverden. Gegevens voor 2023 laten tot nu toe een vergelijkbare trend zien”, schreven de FDA en DEA.
De FDA en DEA zeiden dat ze met fabrikanten zullen samenwerken om ervoor te zorgen dat ze de productie van de medicijnen waar een tekort aan is, verhogen of hun resterende toewijzingen opgeven.
Vyvanse-tekort
Een soortgelijke gecompliceerde situatie kan worden gezien met het huidige tekort aan Vyvanse en zijn generieke geneesmiddelen. De DEA verhoogde de quota na overreding van de Food and Drug Administration. In juli stuurde de FDA een brief naar de DEA met het verzoek om een verhoging van het quotum. Het tekort begon echter feitelijk in juni 2023. Destijds zei de maker van Vyvanse, Takeda, dat “productievertragingen in combinatie met een toegenomen vraag” tot lage voorraden leidden.
In augustus 2023 keurde de FDA meer generieke versies van Vyvanse goed nadat Takeda’s patentexclusiviteit afliep, waardoor de hoop werd gewekt dat het tekort zal worden verlicht door de introductie van nieuwe generieke geneesmiddelen. Maar de leveringsproblemen blijven bestaan. In november stuurde de Affordable Care Association, die fabrikanten van generieke geneesmiddelen vertegenwoordigt, een brief naar de DEA waarin stond dat fabrikanten van generieke geneesmiddelen niet in staat waren voldoende grondstoffen te verkrijgen om “hun producten op volledige commerciële schaal op de markt te brengen”, omdat er quota van kracht waren. Volgens een rapport van Bloomberg.
FiercePharma rapporteerde een andere potentiële factor die werd benadrukt door wetgevers en sectorwaarnemers. Deze waarnemers merkten de timing van Takeda’s “productievertraging” op, slechts enkele maanden voordat generieke geneesmiddelen op de markt kwamen. Nu de winstmarges op generieke en niet-patentgeneesmiddelen aanzienlijk lager zijn, bestaat er bezorgdheid dat fabrikanten mogelijk minder prioriteit gaan geven aan de productie.
Ten slotte identificeerde de DEA nog een factor in de toeleveringsketen: export naar buitenlandse markten. Terwijl de FDA schatte dat de binnenlandse vraag naar lisdexamfetamine tussen 2023 en 2024 met 6 procent zou toenemen, lieten DEA-exportgegevens tussen 2022 en 2023 een toename van 34 procent zien in de lisdexamfetamine-export, waarbij de export dit jaar en later naar verwachting zal blijven groeien. Als zodanig is de huidige quotumverhoging van 23,5 procent voor lisdexamfetamine slechts gedeeltelijk bestemd voor de binnenlandse productie. Sterker nog, slechts een kwart van de 6.236 kg is bestemd voor de VS. Van de verhoogde hoeveelheid is 1.558 kg bestemd voor de binnenlandse productie van medicijnen, terwijl de overige 4.678 kg betrekking heeft op de toename van de buitenlandse vraag, aldus de DEA.