Er is nog meer slecht nieuws voor het bedrijf achter de experimentele MDMA-therapie voor posttraumatische stressstoornis, die eerder deze maand ronduit werd afgewezen door de Food and Drug Administration.
Volgens een rapport in The Wall Street Journal breidt de FDA nu haar onderzoek uit naar de klinische onderzoeken achter de experimentele psychedelische therapie – ook al heeft het bureau dit al afgewezen. Onderzoekers van het Agentschap hebben naar verluidt vorige week nog vier mensen geïnterviewd, wat vragen opriep over de vraag of de onderzoeken te weinig bijwerkingen rapporteerden.
Mensen die bij het onderzoek betrokken waren, beweerden eerder onder meer dat bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, ongedocumenteerd bleven en dat deelnemers aan het onderzoek niet werden aangemoedigd deze te melden om de kans op goedkeuring door de FDA te vergroten. Over het geheel genomen kregen de MDMA-onderzoeken te maken met vernietigende kritiek tijdens de beoordeling door de FDA, waarbij externe deskundigen en adviseurs van instanties beschuldigingen van seksueel wangedrag op één proeflocatie aanhaalden, evenals tekortkomingen in het algemene ontwerp van de proef, en meerdere bronnen van vooringenomenheid waar het bedrijf achter zat de therapie, Lykos, voedde het geloof van de cultus in psychedelica.
Volgens het Journal zijn de recente interviews afgenomen door het Office of Regulatory Affairs van de FDA, dat toezicht houdt op de inspecties, en een afdeling van dat kantoor, het Biomedical Research Monitoring Program, dat de kwaliteit en integriteit van de gegevens die aan de FDA worden verstrekt, waarborgt. . Toen het bureau MDMA afwees, adviseerde het Lykos namelijk een nieuw proces uit te voeren.
Hoewel de afwijzing door de FDA en het uitgebreide onderzoek al erg genoeg zijn voor Lykos, kondigde het bedrijf deze maand aan dat het 75 procent van zijn personeel ontslaat en zijn leiderschap herschikt. De maatregelen waren een reactie op de afwijzingen van de FDA, aldus het bedrijf. Bovendien trok het wetenschappelijke tijdschrift drie van de MDMA-onderzoeken van het bedrijf in, onder verwijzing naar “protocolschendingen die onethisch gedrag vormen” in zijn onderzoeken, in navolging van beweringen die tijdens de FDA-beoordeling waren gedaan.
Verontrustende wortels
Aan de basis van de beschuldigingen en kritiek tegen Lykos liggen zijn wortels in de belangenbehartiging van drugs. Lykos is een commerciële spin-off van de non-profit Multidisciplinaire Association for Psychedelic Studies (MAPS), een belangenorganisatie voor psychedelica. MAPS werkt al tientallen jaren aan het legaliseren van psychedelica en onderzoekt het gebruik ervan als mogelijke behandeling, met name voor geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder PTSS, angststoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen. MAPS is opgericht door Rick Doblin, een oude psychedelische activist en pleitbezorger die openlijk gelooft dat het gebruik van psychedelica tot wereldvrede zal leiden. Te midden van een revisie van het leiderschap deze maand, trad Doblin terug uit zijn positie in het bestuur van Lykos.
“Na meer dan 38 jaar dienst ben ik diep bedroefd door het besluit van de FDA over deze broodnodige therapie, maar ik ben blij dat Lykos door zal gaan met het nastreven van klinisch onderzoek dat tegemoetkomt aan de zorgen van de FDA”, zei Doblin in een verklaring. “Ik kan vrijer spreken als publiek pleitbezorger door ontslag te nemen uit het bestuur van Lykos. De vertragingen van de FDA maken het belangrijker dan ooit dat ik bij MAPS werk aan het ontwikkelen van wereldwijde legale toegang tot MDMA en andere psychedelica voor algemeen nut door middel van het multidisciplinaire onderzoek van MAPS. onderwijs- en beleidshervormingen over drugs.”
Lykos reageerde niet onmiddellijk op het verzoek van Ars om commentaar op het FDA-onderzoek. In reactie op de Journal zei een woordvoerder van het bedrijf dat “Lykos vastbesloten is om samen te werken met de FDA en alle problemen die deze opwerpt aan te pakken.” De woordvoerder merkte ook op dat het bedrijf van plan is de FDA te ontmoeten over de weigering, waartegen het in beroep gaat.
Maar proefpersonen en buitenstaanders hebben harde kritiek op het bedrijf geuit, die waarschijnlijk moeilijk te overwinnen zal zijn.
“Het vooruitzicht van een therapeutische sekte die een suggestibiliteitsverhogend medicijn door middel van klinische onderzoeken leidt, benadrukt unieke risico’s die nog nooit publiekelijk zijn besproken”, zegt Neşe Devenot, hoofddocent aan de Johns Hopkins Universiteit in het schrijfprogramma van de universiteit dat zich richt op de kwestie van medicijnen in de gezondheidszorg. samenleving, zei in openbare commentaren voorafgaand aan de afwijzing door de FDA. “De onderzoeken moeten nauwkeurig worden onderzocht alsof Scientology of NXIVM een nieuwe medicijnaanvraag bij de FDA hebben ingediend.”
Die publieke commentaren kwamen in een vernietigend rapport van het Institute for Clinical and Economic Review, waarin werd geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs was om op MDMA gebaseerde therapie te ondersteunen. Volgens een Journal-rapport was Devenot een van de mensen die onlangs door FDA-onderzoekers werden geïnterviewd.
De Lykos-saga was een klap voor de psychedelische gemeenschap in het algemeen en voor de vele patiënten, vooral veteranen, die hebben gemeld dat ze baat hebben bij het gebruik van MDMA bij de behandeling van PTSS, een aandoening die wanhopig behoefte heeft aan effectieve behandelingen.
Te midden van de problemen van Lykos schakelde het bedrijf David Hough in als senior medisch adviseur om toezicht te houden op het klinische en regelgevende werk. Hough is voormalig vice-president bij Johnson & Johnson, waar hij met name heeft geholpen bij de ontwikkeling van Spravato – esketamine – een verbinding gerelateerd aan ketamine die in 2019 werd goedgekeurd voor gebruik tegen behandelingsresistente depressie.