Eli Lilly en Novo Nordisk hebben onlangs juridische stappen ondernomen tegen bedrijven die samengestelde versies van medicijnen verkopen, vaak wegens schending van handelsmerken. Novo Nordisk heeft sinds afgelopen zomer 21 rechtszaken aangespannen. Eli Lilly heeft in juni zes rechtszaken aangespannen, na tien andere rechtszaken die het farmaceutische bedrijf afgelopen herfst heeft aangespannen. Eén, ingediend tegen een bedrijf dat samengestelde GLP-1’s online verkoopt, zei dat het promoten van samengestelde medicijnen omdat ze identieke actieve ingrediënten hebben als de producten “niet alleen misleidend is, het is ook gevaarlijk.”
“Telezorgaanbieders en apotheken die beweren niet-goedgekeurde samengestelde producten aan te bieden of te verkopen waarvan zij beweren dat ze ‘semaglutide’ bevatten, betrekken hun ingrediënten bij andere entiteiten dan Novo Nordisk,” vertelde Novo Nordisk-woordvoerder Jamie Bennett aan WIRED. “Zoals de FDA heeft gewaarschuwd, hebben niet-goedgekeurde ‘semaglutide’-combinatiemedicijnen niet dezelfde veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid als de door de FDA goedgekeurde semaglutide-medicijnen van Novo Nordisk, en patiënten mogen het combinatiemedicijn niet gebruiken als er een goedgekeurd medicijn beschikbaar is.”
“Er zijn enorme gevolgen voor de veiligheid”, zegt Ryder. In 2012 veroorzaakte de apotheek een uitbraak van schimmelmeningitis waarbij minstens 64 mensen om het leven kwamen, een van de ergste rampen met farmaceutische geneesmiddelenbesmetting in de Verenigde Staten. De toezichthoudende apotheker die toezicht hield op de productie van dit medicijn werd veroordeeld tot gevangenisstraf, en de gebeurtenis leidde tot strengere toezichts- en vergunningseisen voor bereidingsbedrijven.
Sommige van de toonaangevende apotheken die GLP-1-medicijnen produceren, zijn door hun praktijken in de problemen gekomen. Hallandale Pharmacy, een populaire leverancier – twee van mijn vier flessen werden geleverd in een strakke blauwe verpakking – is in aanraking gekomen met toezichthouders vanwege overtredingen uit het verleden, waaronder zorgen over het bijhouden van gegevens en de omstandigheden in de faciliteiten. Het heeft waarschuwingsbrieven ontvangen van de FDA, hoewel de laatste in mei 2022 werd gesloten, wat betekent dat de FDA heeft onthuld dat het openstaande problemen heeft opgelost. (Hallandale weigerde verzoeken om commentaar.)
De FDA constateerde ook problemen met farmaceutische bedrijven. In 2023 ontdekten FDA-inspecteurs bacteriële besmetting in een productiefaciliteit van Novo Nordisk in North Carolina. “Het management reageerde onmiddellijk en de locatie kreeg goedkeuring van de FDA om de volledige productie in augustus 2023 op de markt te brengen”, zegt Bennett van Novo Nordisk.
Voorstanders van compounding zeggen dat, hoewel de medicijnen niet door de FDA zijn goedgekeurd, ze nog steeds onderworpen zijn aan strenge kwaliteitscontroles, deels als gevolg van regelwijzigingen na 2012. Carroll zegt bijvoorbeeld dat Himes “voorzichtig” was bij het kiezen van zijn apotheek en tevreden is over de kwaliteit van de medicijnen. “We hebben een buitengewoon goede reactie van onze klanten gezien”, zegt hij. “Er zijn geen ongewenste bijwerkingen die we niet hadden verwacht.” Volgens Carroll hoefde Hims geen nadelige effecten aan de FDA te melden.
Wat is het volgende?
Terwijl onderzoekers nieuwe potentiële toepassingen voor GLP-1-medicijnen blijven ontdekken en de publieke belangstelling en vraag groot blijven, kunnen deze medicijnen nog maanden of zelfs jaren op de officiële tekortenlijst van de FDA staan. Als het tekort eindigt, zou één type bereidingsapotheek (genaamd 503a) de productie onmiddellijk moeten stopzetten, terwijl 503b-apotheken, die doorgaans in grotere volumes produceren, 60 dagen de tijd zouden hebben. Het stoppen van het tekort zou een aantal belangrijke veranderingen in deze bloeiende huisnijverheid vergen. Geen van de telezorgbedrijven die samengestelde semaglutide naar WIRED stuurden, vermeldde wat er in dit scenario zou kunnen gebeuren tijdens het intakeproces.
Veel mensen die samengestelde medicijnen gebruiken, zullen misschien verrast zijn als ze te horen krijgen dat ze binnen een paar maanden moeten overstappen op merknamen – en veel hogere prijzen moeten betalen.
Maar zelfs als het tekort officieel eindigt, zijn tenminste enkele telezorgbedrijven niet van plan om de compounding op te geven. “Wij geloven dat er steeds meer vraag naar de medicijnen zal zijn, dus dat zou de lijst met tekorten kunnen vergroten”, zegt Pat Carroll van Himms. “We zijn ervan overtuigd dat er een mogelijkheid is, zelfs als het op de tekortlijst staat, om deze complexe medicijnen te leveren.”
Zelfs groeiende sceptici betwijfelen dat het niet snel zal verdwijnen. Met zo’n grote vraag vermoedt Ryder dat farmaceutische bedrijven de productie zullen moeten opvoeren om “in principe 40 procent van de Amerikaanse bevolking” te bedienen voordat de tekorten eindigen. Tot die tijd betwijfelt Ryder of de hausse op het gebied van de telezorg onverminderd zal voortduren.
Voorlopig liggen de flesjes met samengestelde semaglutide die WIRED heeft besteld onaangeroerd achter in de koelkast.