Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben minstens 224 mensen met diabetes melding gemaakt van verwondingen die verband hielden met een defecte iOS-app waardoor hun insulinepompen voortijdig werden uitgeschakeld.
Het bureau maakte woensdag bekend dat de in Californië gevestigde fabrikant van medische apparatuur Tandem Diabetes Care versie 2.7 van de iOS t:connect mobiele app heeft ingetrokken, die wordt gebruikt met de st:slim X2-insulinepomp van het bedrijf. De terugroepactie betreft met name een softwareprobleem dat ervoor kan zorgen dat de app herhaaldelijk crasht en opnieuw opstart, waardoor de batterij van de pomp leegraakt door overmatige Bluetooth-communicatie.
Dit leeglopen van de batterij kan ertoe leiden dat de pomp “eerder dan normaal verwacht” wordt uitgeschakeld, aldus Tandem, hoewel de pomp gebruikers via een alarm en een waarschuwing voor een laag stroomverbruik op de hoogte zal stellen van een aanstaande uitschakeling. Het bedrijf adviseerde klanten om de mobiele app te updaten naar versie 2.7.1 of hoger, waarmee de defecte software zou moeten worden verholpen.
De FDA heeft dit geïdentificeerd als een Klasse I-herroeping – het ernstigste type
Hoewel er geen fysieke terugroepactie plaatsvindt, heeft de FDA dit aangemerkt als een “Klasse I” terugroepactie – het ernstigste type, omdat het betrekking heeft op productproblemen die mogelijk ernstig letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben.
“Het stoppen van de pomp zal ervoor zorgen dat de insulinetoediening stopt, wat kan leiden tot onvoldoende insulinetoediening en kan leiden tot hyperglykemie, inclusief ernstige hyperglykemie”, waarschuwde Tandem in zijn brief aan klanten in maart. “In ernstige gevallen van hyperglykemie als gevolg van langdurige perioden zonder insulinetoediening kan de gebruiker last krijgen van diabetische ketoacidose en kan ziekenhuisopname of tussenkomst van een medische professional nodig zijn.”
Vanaf 15 april zijn er geen sterfgevallen gemeld die verband houden met deze problemen. Tandem moedigt pompgebruikers aan om extra voorzichtig te zijn als ze slapen, omdat waarschuwingen voor een bijna lege batterij gemakkelijker te missen zijn, en vraagt getroffen klanten om te bevestigen dat ze via dit online formulier op de hoogte zijn gesteld van de terugroepactie. Voor alle andere vragen of zorgen met betrekking tot het terugroepen van insulinepompen kunnen klanten rechtstreeks contact opnemen met Tandem Diabetes Care.