Leven met voedselallergieën kan een moeilijk leven zijn. Er is geen remedie, en de standaardbehandeling is om altijd op alles te letten wat u eet en een noodinjectie epinefrine bij de hand te hebben voor het geval accidentele inname leidt tot een snelle, levensbedreigende reactie. Maar voor de miljoenen mensen in de VS die met dergelijke allergieën leven, kan een nieuw medicijn de dreiging verzachten.
Vrijdag keurde de Food and Drug Administration het antilichaammedicijn omalizumab (merknaam Xolair) goed als injectie om allergische reacties op voedsel te verminderen bij mensen van 1 jaar en ouder. In een onderzoek onder 168 kinderen en volwassenen met meerdere voedselallergieën hadden deelnemers die gedurende 16 tot 20 weken injecties met omalizumab kregen veel meer kans om uiteindelijk een testdosis van het allergene voedsel te verdragen dan degenen die een placebo kregen.
Omalizumab – dat eerder werd goedgekeurd voor de behandeling van astma, netelroos en neuspoliepen – werkt door zich te binden aan een klasse antilichamen in het lichaam die immunoglobuline E (IgE) worden genoemd en die specifiek betrokken zijn bij allergische reacties. Een monoklonaal antilichaamgeneesmiddel bindt IgE, waardoor het zich niet aan zijn doelreceptor kan binden, waardoor wordt voorkomen dat het de immuunreacties veroorzaakt die tot allergische symptomen leiden.
“Dit nieuw goedgekeurde gebruik van Xolair zal een behandelingsoptie bieden om het risico op nadelige allergische reacties bij bepaalde patiënten met IgE-gemedieerde voedselallergieën te verminderen”, zegt Kelly Stone, adjunct-directeur van de afdeling Pulmonologie, Allergie en Kritieke Zorggeneeskunde van het FDA’s Centrum voor Evaluatie en Geneesmiddelenonderzoek, volgens de aankondiging van vandaag. “Hoewel het geen voedselallergieën zal elimineren of patiënten vrijelijk voedselallergenen kan laten consumeren, zal het herhaalde gebruik ervan de gevolgen voor de gezondheid helpen verminderen als er accidentele blootstelling plaatsvindt.”
De proef begon in 2019 en werd geleid door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases en loopt nog steeds. Maar een tussentijdse analyse van de eerste gegevens was voldoende om de FDA te overtuigen ten gunste van het medicijn.
Meer tolerantie
Voor het onderzoek rekruteerden onderzoekers mensen die een pinda-allergie hadden, evenals minstens twee andere voedselallergieën, waaronder melk, eieren, tarwe, cashewnoten, hazelnoten of noten. Degenen die aan omalizumab waren toegewezen, kregen de injecties elke twee tot vier weken gedurende 16 tot 20 weken. Vervolgens testten de onderzoekers of de deelnemers 600 milligram of meer pinda-eiwit konden verdragen, wat overeenkomt met het eten van ongeveer 2,5 of meer pinda’s. Van degenen die de injectie kregen, nam 68 procent (75 van de 110 proefpersonen) de pindadoses in zonder matige tot ernstige allergische symptomen, zoals netelroos, aanhoudende hoest of braken. In de placebogroep deed slechts 6 procent (3 van de 55 proefpersonen) dit.
Als secundaire tests probeerden de onderzoekers andere allergene voedingsmiddelen in een hogere dosis van 1.000 milligram of meer. Voor cashewnoten tolereerde 42 procent (27 van de 64) van de deelnemers die omalizumab kregen de uitdaging zonder matige of ernstige allergische reacties, vergeleken met 3 procent (1 van de 30) in de placebogroep. Wat melk betreft, tolereerde 66 procent (25 van de 38 proefpersonen) die het medicijn kregen zuivelproducten, terwijl slechts 11 procent (2 van de 19) van de placebogroep dat deed. Voor eieren verdroeg 67 procent (31 van de 46 proefpersonen) van het medicijn de dosis, vergeleken met 0 procent van de 19 personen die een placebo kregen.
De voordelen van omalizumab waren niet universeel. De FDA merkt op dat 17 procent van de mensen die het medicijn kregen geen significante verbetering vertoonde in hun gevoeligheid voor het voedsel dat de allergie veroorzaakte. Als zodanig waarschuwt de FDA dat zelfs als mensen Xolair krijgen, ze nog steeds voedingsmiddelen moeten vermijden die hun allergieën veroorzaken.
De proef loopt nog en onderzoekers zijn van plan de lange levensduur van de effectiviteit van het medicijn te onderzoeken en of het kan worden gecombineerd met een andere strategie om voedselallergieën te verminderen: orale immunotherapie (OIT), waarbij kleine, dagelijkse doses allergenen worden gebruikt om tolerantie op te bouwen. na een tijdje. Om de levensduur te verlengen, zullen sommige proefdeelnemers nog eens 24 weken injecties krijgen, gevolgd door meer voedseluitdagingen om te zien of het medicijn nuttig blijft bij het verminderen van allergische reacties over een langere periode. Voor het OIT-gedeelte van de proef krijgen de deelnemers nog eens 16 weken injecties, en halverwege zullen sommigen multiallergene OIT ondergaan. Daarna wordt het nog 44 weken gevolgd.
De FDA zegt dat de meest voorkomende bijwerkingen van omalizumab reacties op de injectieplaats en koorts zijn, maar het bureau waarschuwt ook voor de mogelijkheid van gewrichtspijn, huiduitslag, parasitaire infecties, maligniteit en abnormale laboratoriumtests.